工程化改造/成药性评估到商业化生产 适应不同阶段的开发及管理策略，缩短开发时间，降低开发成本 提供客户更具竞争优势的服务选项 差异化CMC能力为客户及产品创造更高价值
已应用于商业化产品的特色ADCC增强型细胞株开发平台 具有多种分子结构及表达体系的特色双/多功能抗体细胞株开发平台 定制化培养基开发(表达6 g/L以上) ，成本低于国内同类产品50% 双抗类项目纯化总收率均可达50%以上 12周可完成复杂抗体的纯化工艺开发
全面的分析方法开发及产品表征能力 高浓度制剂、低浓度制剂、复杂制剂开发能力
已取得生产许可证 (C证) 2×200 L Cytiva & 1×200 L Sartorous 一次性中试生产线 2×1,000 L 不锈钢商业化生产线 多规格水针、冻干制剂生产线
符合国际GMP (US/EU/NMPA)标准要求的质量体系 先进计算机化系统(LIMS,SAP,QMS,DCS 等)的应用 成熟的质量文化和持续改进理念 物料和蛋白产品检测能力 成熟的分析方法开发和验证体系 完善的导师制培训体系
先进的ERP (SAP S4 HANA) 系统和手持终端，可视化的供应管理 符合GxP要求的库区和完善的储存设施支持不同温度区间的物品存储
十大网赌靠谱网址平台（下称“十大网赌靠谱网址”）是一家聚焦生物大分子药物的工艺开发和规模生产，以领先的技术平台为全球客户提供专业高效服务的国际化CDMO企业。十大网赌靠谱网址具有生物大分子药物完整研发周期各阶段的CMC技术平台，生产和注册申报经验，可以承接海外License-in项目国内量产和国产抗体药项目临床至商业化阶段出海服务，并为战略合作伙伴量身定做商业化生产。
商业化全阶段管理 综合十大网赌靠谱网址 验证体系 CN/US/EU cGMP QMS/SAP/LIMS系统
从DNA到商业化全阶段管理
细胞株开发 细胞培养工艺开发 纯化工艺开发 配方开发 工艺表征、工艺验证
完善的工艺和制剂开发平台
理化、生化分析 细胞生物学分析 蛋白表征 活性研究 馏分收集、鉴定 HCP抗体覆盖率验证
全方位分析方法开发、生化分析方法开发和鉴定表征平台
cGMP细胞库 原液生产 制剂生产 全生命周期技术转移
提供更好的差异化生物大分子CDMO服务、更可控的供药成本以及更快速的成果转化平台
分析方法验证 批放行检测 稳定性研究 物料检测 环境监控 工艺杂质清除验证
构建符合国内、国际标准的全链条十大网赌靠谱网址体系
采购 仓储 物流 标签、包装
原液、制剂生产供应链运营
电荷异质性是单克隆抗体和融合蛋白类药物的关键质量属性，对药物的稳定性、有效性、免疫原性或药代动力学等具有重要影响。其中，C末端赖氨酸变异体作为碱性峰的主要成分，虽不直接影响药物安全性，但其含量波动会直接影响电荷异质性，同时也反应了工艺制造稳定性和一致性，因此在药物开发和表征中需要进行关注与控制。
GMP解读：1.基本概念《药品生产十大网赌靠谱网址规范》(Good Manufacturing Practice of Medical Products,GMP)
设备管理对企业的经济效益、安全生产和环境保护至关重要。它直接影响着质量、产量、成本和劳动生产率。好的设备管理流程
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